如何从源头把控农药产品质量战略核心？第八届标准制定与产品分析会议强调了这些要点

农药是物技结合、关乎食品安全的特殊商品，农药也是提高农作物产量的基本保证，其产品的核心竞争力包括产品的品质及品牌的力量。中国农药几十年来取得了令世界震惊的进步，农药总产量居世界第一。随着农药行业不断地发展，各方面都有显著提高，国内企业也希望在高端产品、品牌产品方面的突破，质量战略已成为企业发展的核心要素。

会议现场

2018年是新版《农药管理条例》正式实施后第一年，是行业格局重塑再造的关键一年。为进一步促进农药行业贯彻落实有关管理政策，由中国农药工业协会主办的第八期标准制定与产品分析研讨会于2018年8月16- 17日在河北省沧州金狮国际酒店举办，会议以提高农药行业分析检测水平，推进农药行业标准化制定进程为宗旨，以期实现精益化生产，从根源上保证产品品质，树立企业品牌，本次会议共吸引了300多名参会代表。

河北省农药检定所赵郁强所长

河北省农药检定所赵郁强所长致辞时表示作为一个农药生产使用大省，河北省共有农药生产企业183家，农药登记产品数量2314个，均位于全国第三位。年农药生产折百量4万吨左右，位居全国第六。近年来河北省农化企业有了长足的发展，在中国农药行业销售百强企业中占据6家，制剂销售50强榜单中占据4家。新《农药管理条例》发布后，已核发农药生产许可证44家，农药经营许可证300多家，河北省全力助推行业健康有序发展。赵所长强调，农业生产离不开农药，中国人要端牢自己的饭碗更离不开农药。

把脉企业需求，深度剖析农药管理政策

农业农村部农药检定所质量评审处吴进龙副处长

农业农村部农药检定所质量评审处吴进龙处长分别从农药登记资料要求概述、产品化学资料要求主要变化、相同产品认定基本原则及程序、新农药登记试验产品化学资料要求和产品化学试验单位认定常见问题这5个方面对农药登记方面的一些政策关键点给予详细解读。

吴处长指出，新的《农药登记资料》与原先的相比有以下一些变化：登记中政策性要求，在《农药登记管理办法》中规定；新农药登记试验资料要求，不再列入，不属于登记；删除了分装、母药登记资料要求；增加了登记变更（7类）、用于特色小宗作物的农药登记资料要求。谈到登记延续资料要求需要关注的变化，需要关注的重点是对确定开展周期性评价的品种，应按周期性评价要求补充相应试验报告或查询资料。另外，对于今后开发微生物农药及植物源农药母药的，没有相同母药/制剂登记种类，无需走相同路径，有很多资料可以减免。

产品化学资料即是农药产品的“身份证”，通过相关化学数据可揭示产品真相。而产品化学资料要求的新特点新趋势是更加注重质量安全、更加注重借鉴国际管理要求、更加注重更加贴近生产实际、更加注重遵循质量标准、更加注重试验数据的真实可信，还有更加注重易于实施。具体在产品化学组成、在产品理化性质、在产品质量规格、在微生物农药母药、在植物源农药母药等方面，农药登记资料专业要求都得到适度提高。

农业农村部农药检定所药效审评处杨峻处长

为加强规范化的管理，农业农村部从2014年开始考虑提高药效试验数据的质量可靠性，之前也征求了很多意见进行讨论和论证，从去年起对药效试验的规范化管理即正式纳入《登记试验质量规范》。农业农村部农药检定所药效审评处杨峻处长通过对农药登记药效试验报告解析，分享了农药登记药效资料试验单位考核要求、农药登记药效试验资料要求及评审细则还有农药登记药效资料评审中的常见问题。

药效评价的内容主要包括了效益分析、抗性风险评估资料、综合评估报告、其他资料和药效试验资料。杨峻处长总结出药效试验资料评审中的常见问题：

一、混配制剂问题

1. 混配目的意义不明确，药效数据不能支持混配目的；

2. 混剂中一种成分对登记的防治对象无效或活性很低；

3. 混剂中某一有效成分用量显著高于该有效成分单剂对照，但防效相当或降低；

4. 仅以扩大防治谱为目的，防治靶标发生时期不完全重叠。

二、室内生测试验问题

1. 试验方法不合理，如：可离体培养的病原菌采用盆栽法测定；

2. 未说明试验中使用的靶标种类，如：未说明采用甘蓝蚜还是绵蚜；根腐病菌，未说明是镰刀、腐霉还是丝核菌；

3. 配比设定与药剂活性特点不符；

4. 室内安全性未选择三个作物品种或设置剂量未达到要求。

三、田间药效试验问题

1. 试验方案不统一：施药方法、剂量、剂量表示、调查方法等；

2. 剂量设置不合理：试验药剂剂量设置不合理或不符合实际；对照药剂及剂量设置不合理；

3. 试验实施不符合要求：靶标生物发生未达到试验要求；未按准则进行；调查数据不充分；

4. 结果与分析不到位：2年试验数据的综合分析评价；药害原因分析；防效低的原因分析。

四、其他问题

1. 施药方法与药剂特性不符：如非内吸性农药加工成颗粒剂防治叶部病虫害。

2. 剂量单位不符合要求，不符合实际：如林木注干施药的药剂剂量单位为“克/厘米胸径”，非“克/株”；育苗盘施药单位为“克/平方苗盘”，非“克/公顷”；亩用制剂量/稀释倍数；液体制剂明确是毫升或克。

3. 相同配方、相同施药方式，不同企业产品登记剂量有的相差过大。

农业农村部农药检定所环境审评处周艳明博士

《农药管理条例》第一条内容即是：为了加强农药管理，保证农药质量，保障农产品质量安全和人畜安全，保护农业、林业生产和生态环境，制定本条例。它明确表示，制定《农药管理条例》的原因之一就是为了保护环境，说明环境资料在农药登记领域是一个比较重要的部分。农业农村部农药检定所环境审评处周艳明博士和大家交流了在准备农药登记环境资料时的要点及注意事项。

关于本次环境资料要求修订，据周博士介绍，除了环境资料里增加了很多内容，代谢物、慢性毒性、项目增加、环评报告……总的来讲项目很多，37项，新增10项，尽管多，并不是所有登记产品都用，原药要求多制剂要求得少，同时还有一些减免情况。如果是登记人员，要充分行使委托方的权利。为什么要跟试验单位充分沟通，首先对比产品需要做哪些项目，包括最后对试验报告的使用对结果的审查，都是企业自己的责任。不仅仅从一个管理者，从一个评定者来说对资料有什么要求，非常有启发。

对于准备环评资料时的注意事项，周博士提醒大家首先在产品开发阶段即要考虑环境风险问题，还有膳食风险、职业健康这些都应考虑到。比如在做对水生生物高毒、剧毒的农药用于水稻是否能通过；对蜜蜂高毒的农药用于蜜源或粉源植物，且施药时期与花期重叠；对鸟类高毒、剧毒的农药用于种子处理剂、颗粒剂……这几种情况并不是绝对的，最后的结论是要看风险评估的。也可能它降解非常快在水稻上使用也没问题。开发阶段还要注意使用安全助剂，评审中也会遇到，有些产品对水生生物毒性很低，大约100毫克/升，没什么毒性，但是做成制剂一下子就变成高毒或剧毒，原因当然是多方面的，但是肯定也与使用毒性高的助剂有关。这种情况是我们本来要用这个农药它的毒性很低，这种情况也是没有办法取得登记的。

在登记试验阶段，首先要根据《农药登记资料要求》确定试验项目，不要找试验单位说做全套试验，根据实际情况是化学农药还是微生物农药，是相同农药还是新农药，登记作物属于室内还是大田，保护地还是陆地，新剂型还是啥的根据实际情况确定试验项目。然后就是备案、封样。向试验单位提供样品的名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。新农药还应提供新农药登记试验批准证书复印件。另外还要了解试验计划和偏离。

提交登记申请时，资料减免需有说明，有减免的依据并提供一些真实必要的数据；企业名称、产品剂型含量等有变化的需有说明；特别要注意资料的完整性，如果缺页等将无法通过评审。

调整发展战略，提升农药产品标准编制水平刻不容缓

中国农业科学院植物保护研究所研究员黄啟良    

根据《农药管理条例》第十三条内容：国务院农业主管部门应当及时公告农药登记证核发、延续、变更情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。根据我国农药登记资料规定，农药产品在申请登记时应提供分析方法确认资料。

我国登记农药产品近3万个，其中有国家和行业标准的仅占20%左右，其余80%为企业标准。中国农业科学院植物保护研究所研究员黄啟良表示，一些企业标准中分析方法没有经过验证，检验方法、控制指标等存在问题，造成市场监管过程中存在农药产品检测结果难以判定的问题，给市场监管造成很大的影响。

世界主要农药进口国都在强化农药进口的技术壁垒，均要求GLP条件下的登记试验数据，必须按照国际公认的方法进行，并且采用的分析方法要进行适用性验证，自行开发的分析方法必须进行分析方法确认。    

所以，在进行农药产品质量分析方法确认时，对于申请农药登记所进行的试验，既是研发资料，又是登记资料；对于原药和制剂中有效成分和杂质及限制性组分的分析测定，可用于企业产品生产质量控制，又用于管理部门市场监督抽查；生产企业和试验单位方法确认的依据，既适用于全新方法的建立，又适用于标准或文献方法的使用；基于不同的使用场景选择不同的方法确认参数，既是实验室整体质控水平的体现，也是检测人员技术能力的证明。

全国农药标准化技术委员会标准部侯春青经理

最近大家都比较关注团体标准定位问题，我国标准化一共经历过3次大的改革，首先是在1979年颁布了《中华人民共和国标准化管理条例》，然后在1989年《中华人民共和国标准化法》，第3次大改革从2015年开始提出了修订标准化法，新《中华人民共和国标准化法》于2018年1月1日开始实施，新的标准法中最大变化则是增加了团体标准。全国农药标准化技术委员会标准部侯春青经理重点解读了农药产品标准和编制说明的要求。标准编写比较抽象，关于新的标准体系的文本编写侯经理也是作了详细说明。

推进企业质量控制队伍建设，关键在于管理

质量问题或事故的产生它不是一个偶然事件，美国有个著名的海因里希法则，它的意思是：当一个企业有300起隐患或违章，非常可能要发生29起轻伤或故障，另外还有一起重伤、死亡事故。海因里希事故法则告诉我们，要消除一次死亡事故以及29次轻伤事故，必须首先消除300次无伤害事故。也就是说，任何一次灾害或事故都是一个潜在的延续和累积的过程，防止灾害的关键，不在于防止灾害，而是要从根本上防止事故。所以，安全生产工作必须从基础抓起，如果基础安全工作做不好，小事故不断，就很难避免大事故的发生。

富美实上海杜邦农化有限公司外加工陆东亮外加工经理

到底什么是品质问题？每一个公司都几乎在讨论这样一个命题。其实好的产品是制造出来的，不是检验出来的，因此，品质体系的关键在于管理。富美实上海杜邦农化有限公司外加工陆东亮经理以自己的实际经验为我们讲述质量体系对产品品质的重要性。

质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业生存和发展的命运。没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和萎缩甚至破产。质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。

质量体系管理作为制造业单位管理的重要组成部分，需要高层的持续重视和授权，需要品质员工的持续改进，需要全组织的螺旋式质量环的参与。只有这样才能真真正正地使组织质量工作得到提升，质量水平上台阶。

创新方法研究——一个永恒不变的课题

河北中天邦正生物科技股份公司顾问徐妍

中国农业大学陈万义先生曾讲过，农业是一个平台，在这个平台上人类导演着两台大戏：一台是栽种作物并利用各种先进技术促进作物增产，解决我们所需的粮食问题；另一台就是与各种农业有害生物的斗争，降低它们的危害，保证农业的丰收，而农药就是这场斗争的工具。农药的发展史其实是一部人们不断利用先进技术创制符合农业和社会发展需要的农药新品种、植保品种不断更替的历史。从上个世纪50年代，农药销售额在3亿美金左右，发展到2017年世界农药的销售额已达到615.3亿美元，共增加了200多倍。农药在人类社会的发展史上发挥着重要作用，而且随着人口的持续增长，与粮食需求之间的矛盾，还有就是要保护好生态环境，促进社会持续发展，这时我们就需要我们的农业工作者用自己的智慧创制出一些符合农业生产需要同时符合环保要求的一些新产品。当然，这些新产品也要符合当前的农药管理政策、未来的农药发展趋势，最主要的是要符合新的《农药管理条例》，同时也要符合高毒农药的禁用，还有即将出台的9种禁用和75种限制使用农药助剂名单。同时符合15年提出的农药零增长行动方案。国家去年曾推出一个关于剂型的标准，取消了很多剂型品种，还有很多剂型品种要合并到新剂型里。

当前行业面临着一个共性的问题：农药生产量比较大，使用量较高，但是利用率却非常低。据有关部门统计，2017年我国农药利用率约38.8%，那么其他农药都哪儿去了?当然是都跑到环境中去了，所以随着环保的加严，农药原药集中度的进一步增加，农药制剂优化及内涵提升是出路！出路在于制剂的创新！   

在制剂行业研究的热点、难点之一是控制释放技术，它也是当前制剂行业最先进的技术之一，尤其是微囊悬浮剂，它代表了现代农药制剂发展方向。

我国对微胶囊化农药的研究和应用较晚，于70年代才开始研究微囊化技术，1982年才有第一个商品化的微囊化农药－25％对硫磷微囊粒剂。目前国内已有辛硫磷、杀扑磷、毒死蜱、三唑磷等有机磷农药微囊制剂的生产，也有高效氯氰菊酯、高效氯氟氰菊酯、除虫菊素等拟除虫菊酯类。 近几年，还有吡虫啉、阿维菌素、甲维盐、甲草胺、乙草胺、丁草胺………

河北中天邦正生物科技股份公司顾问徐妍微囊悬浮剂的内控指标和检测方法，它具有农药有效成分控制释放，持效期长；降低毒性，安全环保；有效成分分解更慢；减轻溶剂的危害；改善农药的理化性质(减少挥发/改善稳定性)；提高药效；减少施药次数，降低农业成本等作用。但是微囊悬浮剂的发展也还有很多问题与挑战，路漫漫其修远兮,吾辈农药人将上下而求索!

沈阳中化农药化工研发有限公司生测研发部林长福教授

有害生物生态群落的不断演变，农药连年使用与农药使用剂量的不断增加造成有害生物抗性的增加。而生测研究是新农药创制的眼睛，生测技术的改进直接加快了新农药创制的进程，并可能发现新作用机制的化合物，对老品种的生测研究可能延长其使用寿命。生测存在于农药研发创制全过程，而试材又是农药生物测定的基础。生测不能没有试材，试材是农药生测的基础，也是农药创制与药效评价的前提。沈阳中化农药化工研发有限公司生测研发部林长福教授室内生测试材的选择与培育报告中重点讲解了如何进行除草剂试材的选择和培育。

林教授解释试材的选择、更新与培养是农药生测研究持续有效的基本保证。试材也就是我们常说的“靶标”。试材能否符合试验要求，是生物测定试验能否成功的关键因素，试材能够标准化，试验也就成功了一半。

健全实验室管理制度，安全连着你我他

北京大学化学与分子工程学院副教授杨玲

我们农药人从事的是非常有意义的工作，在为老百姓的安全健康做出有益的工作，安全健康是我们工作的一个基本前提。而实验室是安全事故高发场所，实验室安全与我们息息相关！一旦出现实验事故，造成无法弥补的伤害甚至失去生命！北京大学化学与分子工程学院副教授杨玲分享实验室安全管理与典型案例分析 ，我们也有幸聆听了北大学者杨玲现场授课。杨教授反复强调安全无小事，再成功的事业也弥补不了破碎的家庭！再伟大的研究也挽回不了失去的生命！

浙江省化工研究院化工产品检测中心实验室谢佩瑾主任

现在GLP实验室是一个趋势，了解GLP的都知道，去年9月份农业部发布2570号公告，其中发布了农药登记试验质量管理规范。综合国内要求，围绕质量管理规范展开，GLP建立的主要目的是为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。浙江省化工研究院化工产品检测中心实验室谢佩瑾主任提到GLP实验室体系要素是指资源、规则、表征、记录、查验这5点。 

浙江德恒检测科技有限公司尚伟总经理

有时看似一个简单的实验，实则包含了很多细节问题。浙江德恒检测科技有限公司尚伟总经理从事的是第三方检测工作，她围绕结果差异化以4个典型案例为大家讲解了实验室/工厂分析过程中常见问题及处理。

上海微谱化工技术服务有限公司微谱技术-农用化学品事业部技术方略韬主管

上海微谱化工技术服务有限公司微谱技术-农用化学品事业部技术方略韬主管也是以具体案例解析了制剂全分析研究。

农药作为交叉学科，被认为是有背景、有贡献、有风险、有争议的“四有青年”，期望通过本次会议学习，行业及时调整发展战略，由不可持续的高速度向高质量发展，加强技术创新和产品创新，实现工业化和信息化融合，出精品、出放心产品，推进农药行业的健康和可持续发展，从而实现2018年质量兴农年！